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1、業務概述
恆瑞醫藥作為一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥企業，始建於1970年，在50多年的發展歷程中，具體可分為三個階段：
第一階段是2003年以前，恆瑞醫藥在1990年以前僅是生產紅藥水和紫藥水的小企業，技術門檻極低，乾了20多年也只有幾萬塊錢的利潤。直到1990年，現董事長孫飄揚上任擔任廠長（藥學科班、技術員出身，曾在雲港製藥廠（恆瑞前身）干過技術員、科技科副科長、副廠長，擁有86項國家發明專利和35項世界專利），直接帶領恆瑞醫藥進入仿製藥賽道，首先選取抗腫瘤領域，瞄準了當時市場銷售強勁的抗癌藥VP16針劑，將VP16原料藥製成膠囊對外銷售。
相比針劑而言，膠囊服用方便，恆瑞醫藥利潤大增，之後貸款收購了中國醫科院藥研所開發的抗腫瘤新藥異環磷醯胺的專利權，正式以抗腫瘤領域作為主要仿製藥突破口。1996年恆瑞醫藥開始布局麻醉藥領域，選取這個領域的主要原因在於麻醉藥物賽道用量大、壁壘高，導致麻醉藥領域容易出現寡頭壟斷。孫飄揚上任後對恆瑞醫藥戰略方向的重心選定直接讓恆瑞醫藥邁上了高速發展的通道。
到2003—2015年，恆瑞醫藥進入仿創結合+仿製藥國際化階段，於2003年恆瑞醫藥開始擴建研發團隊，建立研發中心，完善研發體系，並在2010年將創新藥研發和仿製藥研發進行分割。此外由於創新藥產品研發投入大，研發周期長，為了降低風險，恆瑞醫藥把抗腫瘤創新藥的研發目標鎖定在國內患者多、用量大的藥品，經過大量研究，治療胃癌的靶向藥阿帕替尼被逐步立項，於2011年作為國家一類新藥上市，恆瑞醫藥的創新藥開始嶄露頭角，同年伊立替康獲得FDA上市批准，開啟製劑國際化。
2015年以後，恆瑞醫藥進入創新+國際化階段，研發費用從2011年4億元上漲到2020年49.9億元，2015年我國首個自主研發的口服抗血管生成小分子激酶抑制劑阿帕替尼的上市，代表恆瑞醫藥有能力生產抗腫瘤藥物靶向藥。2018-2019年，恆瑞醫藥創新藥開始集中收穫，吡咯替尼、19K、PD-1等重磅創新藥陸續獲批上市，創新轉型取得關鍵進展。2019年，恆瑞醫藥正式關停一般仿製藥項目，包括已進行到後期的仿製藥項目，只做創新藥和高端仿製藥。
抗腫瘤板塊作為恆瑞醫藥自成立之初就深耕的的領域，大部分營收來自抗腫瘤仿製藥，隨著吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等抗腫瘤領域創新藥的獲批上市並納入國家醫保目錄，創新藥產品也漸漸成為恆瑞醫藥主要營收來源。
同樣，從毛利貢獻上看，抗腫瘤依然屬於恆瑞醫藥的核心板塊。三大業務板塊中的麻醉和造影劑板塊，受制於疫情期間，醫療機構非疫情科室診療工作受到一定程度影響，醫院端手術量下滑，麻醉和造影劑作為直接掛鉤的產品，對營收的影響也是不可避免的。
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{nextpage}恆瑞醫藥的抗腫瘤業務現已成為恆瑞醫藥的主營業務，而恆瑞醫藥在業務規劃中已剝離了收益較低的藥用包裝材料業務。恆瑞醫藥同時通過研發發力，慢病布局不斷豐富，但產品從前期開發到臨床試驗存在諸多不確定性，期間任何決策偏差、技術失誤都可能影響創新成果，恆瑞醫藥未來發展將繼續以抗腫瘤，麻醉和造影劑作為主要收入來源。其中造影劑、麻醉一直保持穩健增長，而抗腫瘤板塊預計將是貫穿短期和長期最為核心的增長動力。
恆瑞醫藥自2006年進軍海外以來，積極布局海外戰略，但目前國際化進展不及預期，國際化布局未顯成效。這是由於恆瑞醫藥重心依然在國內，對國外的布局更多是希望增強其前沿市場的敏銳度，並希望通過國外拓展來影響國內市場，並沒有真正意義上去推進。
恆瑞醫藥布局已從fast-follow高質量仿製藥的模仿階段，進步到國內市場的me-too/me-better的創新藥自主研發階段，成為國內最早一批在創新藥布局的企業。2019年創新藥占比尚不到30%，而2021年上半年創新藥收入52.07億元，同比增長43.80%，占整體銷售收入的比重為39.15%，而仿製藥占比下降到60.85%。
【Me-too類是指在原有藥物的基礎上進行結構修飾而開發的新藥，一般與原來的藥物作用靶點（或作用機理）一致，比已有藥物的療效沒有明顯優勢，此類仿製藥一般比原有藥物的售價要低。Me-better類是指新的高技術含量的劑型的開發，比如說納米技術、分子靶向技術等是作用效果得到顯著提高、副作用得以極大降低，後期開拓市場有很大優勢。】
2、產品描述
恆瑞醫藥業務所涉及的原材料品類繁多，在恆瑞醫藥並不存在明顯的原材料依賴，恆瑞醫藥成本構成中以氯仿等醫藥化工中間體和有機溶劑及微晶纖維素、聚丙烯樹脂等藥用輔料為代表的原材料為主。恆瑞醫藥一般選擇三個左右的工廠為供應商且供應相對穩定，大部分可從江蘇省及鄰近地區獲得充足的供應，僅有氯仿等少部分原料由於國內供應不足或質量不能達到恆瑞醫藥的要求，且價格以進口為低，故採用進口原料，該類原料可從國內的外貿公司直接採購而得。
為了防止重要原材料被限制，恆瑞醫藥對上游進行一定延伸，如2021年5月全資收購免疫原料供應商Hytest Invest Oy，並獲得原料藥批件，開展一定原料藥生產業務。故恆瑞醫藥對上游不存在依賴。
對恆瑞醫藥來說，行業要求嚴格的質量管控，生產過程較為依賴技術，追求嚴格的標準化。在藥品經過研發成功之後，最為關鍵的是需要經過一系列臨床試驗才能獲得上市的資格，恆瑞醫藥在臨床具體可分為以下三個階段：臨床前準備--臨床中心篩選、合同談判、科室溝通；臨床階段--患者招募、臨床研究推廣、臨床科室（部門）的協調；四期臨床--按照國家要求推進四期臨床、資料（文檔）整理、試驗進度跟蹤、不良事件的報告等，其中第四期臨床將在上市後進行，關注藥物在大範圍人群應用後的療效和不良反應監測。
通過分析所有資料和數據，在藥物的安全性和有效性得到證明之後才可以提交新藥申請。在藥品獲批上市之後，才可大規模生產併流通。
製備過程以膠囊化學藥為例，大致如下，生產需要符合GMP（藥品生產質量管理規範）要求，整個過程基本實現全自動化，屬於技術+資金密集型。
恆瑞醫藥的產品主要通過經銷商進入醫院和藥店零售終端。其中醫院終端作為主要消費終端，能否進入醫院終端主要取決於恆瑞醫藥藥品能否進入醫保目錄。其中抗腫瘤板塊作為恆瑞醫藥營業增長的主要驅動力，恆瑞醫藥採用「小瘤種上市+擴展大瘤種」策略，並將19年上市的主打產品卡瑞利珠單抗通過降價85%，以此換得霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌、食管鱗癌4個獲批適應證全部進入醫保。包含恆瑞醫藥8款創新藥在內，恆瑞醫藥共有85款產品進入醫保目錄。
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